"Pod koniec ubiegłego tygodnia upłynął przepisowy, dwutygodniowy termin w sprawie wniosku o rejestrację, złożonego 27 marca 2020 r. , zatem spółka uzyskała prawo do wprowadzenia do obrotu na terenie Polski i pozostałych państw Unii Europejskiej, jako wytwórca, molekularnego testu do wykrywania SARS-CoV-2 opartego na zalecanej zarówno przez WHO, jak przez i amerykańskie Centers for Diesease Control (CDC) metodzie Real Time PCR. Jest to wyrób medyczny przeznaczony do diagnostyki in vitro" - czytamy w komunikacie.
W chwili obecnej spółka jest w stanie dostarczać na rynek 50 tysięcy testów tygodniowo, podkreślono.
Wcześniej spółka informowała, że test molekularny, który jest oparty o rekomendowany przez WHO protokół, został opracowany we współpracy z biotechnologiczną firmą z Hiszpanii. Zarząd spółki jest zadowolony z uzyskanych wyników badań walidacyjnych przeprowadzonych w hiszpańskim narodowym ośrodku referencyjnym (Instituto de Salud Carlos III), które potwierdziły wysoką czułość i specyficzność zestawu przekraczającą 99%.
Test genetyczny RT-PCR w czasie rzeczywistym (SARS-CoV-2 Real Time PCR LAB-KIT) jest przeznaczony do identyfikacji i różnicowania SARS-CoV-2 w materiale pobranym od pacjentów z objawami COVID-19, za pomocą wykrywania sekwencji RNA unikalnych dla SARS-CoV-2. Materiał genetyczny wirusa jest ekstrahowany z próbek (plwocina, aspirat tchawiczny lub popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe, wymazy z nosogardzieli i gardła, krew, mocz lub stolec)
i amplifikowany za pomocą techniki PCR w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem odwrotnej transkryptazy oraz wykrywany za pomocą fluorescencyjnych reporterowych sond specyficznych dla SARS-CoV-2. Tego typu testy w Polsce są stosowane w diagnostyce koronawirusa w dedykowanych laboratoriach szpitalnych oraz Inspekcji Sanitarno-Epidemiologicznej, wyjaśniono.
BioMaxima S.A. działa na rynku diagnostyki laboratoryjnej. Jest producentem podłoży mikrobiologicznych, systemów do oznaczania lekowrażliwości, a także szerokiej gamy odczynników oraz sprzętu do diagnostyki in vitro. Spółka jest również dystrybutorem produktów uznanych światowych firm diagnostycznych takich jak Nova Biomedical, Mitsubishi Chemical, Biolog Inc, Accelerate Diagnostics, Inc. BioMaxima zaopatruje w swoje produkty ponad 2 tys. laboratoriów w Polsce oraz prowadzi działalność eksportową na ponad 60 rynkach. Spółka jest notowana na NewConnect.
