Jest to druga szczepionka przeciwko COVID-19, którą EMA zaleciła do autoryzacji.
"Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków dokładnie ocenił dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i w drodze konsensusu zalecił, aby Komisja Europejska przyznała formalne warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" - czytamy w komunikacie Europejskiej Agencji Leków .
Agencja podkreśla, że "bardzo duże badanie kliniczne wykazało, że szczepionka COVID-19 Moderna była skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18 lat". Badaniem objęto 30 tys. osób. Połowa z nich otrzymała szczepionkę, a połowa placebo. Skuteczność szczepionki określono na podstawie danych u ok. 28 tys. osób w wieku od 18 do 94 lat, które nie miały żadnych oznak wcześniejszej infekcji.
Badanie wykazało 94,1-proc. zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały szczepionkę (11 z 14 134 zaszczepionych osób chorowało na COVID-19, miało objawy choroby) w porównaniu z osobami, które otrzymały placebo (objawy choroby miało 185 z 14 073 osób). Oznacza to, że szczepionka wykazała 94,1-proc. skuteczność, podano także.
"Badanie wykazało również 90,9-proc. skuteczność u uczestników badania zagrożonych ciężkim COVID-19, w tym z przewlekłą chorobą płuc, chorobami serca, otyłością, chorobami wątroby, cukrzycą lub zakażeniem wirusem HIV. Wysoka skuteczność utrzymywała się również w odniesieniu do płci, grup rasowych i etnicznych" - czytamy dalej.
Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Moderna jest podawana w dwóch wstrzyknięciach w ramię w odstępie 28 dni. Najczęstsze działania niepożądane związane ze szczepionką przeciw COVID-19 firmy Moderna były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka, obrzęk lub tkliwość węzłów chłonnych pod pachą, ból głowy, ból mięśni i stawów, nudności i wymioty, podano.
Podkreślono, że "bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE, w ramach unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie".
Jest to druga ze szczepionek przeciw COVID-19, dopuszczona przez Europejską Agencję Leków.
21 grudnia ub. roku. Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Comirnaty, opracowanej przez BioNTech i Pfizer, której celem jest zapobieganie COVID-19 u osób od 16 roku życia.
