BCX Rozszerzenie zakresu zezwolenia udzielonego przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny na wytwarzanie lub import weterynaryjnego produktu leczniczego

Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Spółka”, „Emitent”) zawiadamia o wpłynięciu do Spółki decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego („GIF”) w sprawie zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego nr 256/0605/20, wydanego na rzecz Spółki w dniu 05.10.2020 r., a następnie zmienionego w dniu 10.06.2021 r.
Pierwotne zezwolenie obejmowało wytwarzanie weterynaryjnych produktów leczniczych badanych, czyli przeznaczonych wyłącznie do badań klinicznych. Otrzymana przez Spółkę decyzja GIF usuwa powyższe ograniczenie, w związku z czym, na podstawie aktualnie obowiązującego zezwolenia, możliwe będzie wytwarzanie weterynaryjnych produktów leczniczych z przeznaczeniem do sprzedaży – po uprednim uzyskaniu zezwolenia na ich wprowadzenie do obrotu. Zarząd uznał niniejszą informację za istotną, gdyż potwierdza ona realizację kolejnego formalnego kamienia milowego na ścieżce komercjalizacji rozwijanych produktów leczniczych.