"W nawiązaniu do raportu bieżącego 23/2018 dotyczącego złożenia wniosku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o udzielenie zgody na rozpoczęcie kolejnego etapu II fazy klinicznej badania nad lekiem opartym na Esketaminie u pacjentów z depresją dwubiegunową, zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że w dniu 11 września 2018 r. otrzymał pozytywną decyzję regulatora w tej sprawie" - czytamy w komunikacie.
Spółka oczekuje, że badanie potrwa około 12 miesięcy.
II faza badania klinicznego obejmie podanie leku w różnych dawkach pacjentom z depresją lekooporną dwubiegunową, a jej celem jest ustalenie efektywności, właściwości farmakokinetycznych, profilu bezpieczeństwa Esketaminy w podaniu inhalacyjnym, przypomniano.
Spółka podała wcześniej, że w ramach wszystkich trzech faz badań klinicznych nad lekiem opartym na Esketaminie, zamierza przeprowadzić badania z udziałem łącznie ok. 1 000 pacjentów. Badanie kliniczne II fazy we wskazaniu depresji lekoopornej dwubiegunowej będzie prowadzone w kilkunastu ośrodkach w całej Polsce, na grupie ok. 90 pacjentów.
Całość drugiej fazy programu klinicznego leku opartego na Esketaminie, zgodnie ze strategią spółki, obejmie podanie leku w różnych dawkach pacjentom z depresją lekooporną jednobiegunową oraz dwubiegunową.
Celon Pharma jest zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się badaniami, rozwojem, wytwarzaniem oraz sprzedażą produktów farmaceutycznych. Zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2016 r.
