W połowie grudnia Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wydał wyrok w sprawie odwołania się przez właściciela od decyzji WIF i GIF dotyczących cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Kilka dni temu w portalu orzeczenia.nsa.gov.pl opublikowano treść orzeczenia (sygn akt. VI SA/Wa 2015/19). Decyzje obu organów zostały umorzone. WSA w swoim orzeczeniu zwrócił uwagę na co inspekcja ma zwrócić szczególną uwagę, rozpoznając ponownie sprawę. A jak to się zaczęło?
Dlaczego aptece cofnięto zezwolenie?
Apteka "Homeopatyczna Pod Wagą" w Sycowie znana jest wśród entuzjastów produktów homeopatycznych w całej Polsce. Od lat zajmowała się wytwarzaniem własnych preparatów tego typu. Kiedy w kwietniu Dolnośląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny we Wrocławiu wydał decyzję o cofnięciu zezwolenia na jej funkcjonowanie, zwolennicy homeopatii zareagowali niemal natychmiast. W mediach społecznościowych zachęcali do telefonów i wysyłania maili do WIF we Wrocławiu, aby ten odwołał swoją decyzję. Do walki o aptekę przyłączył się nawet poseł Paweł Skutecki (Kukiz’15).
Podstawą do wszczęcia postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia było ustalenie przez Dolnośląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, że apteka w okresie od 12 lipca 2015 r. do 31 grudnia 2018 r. sprzedawała innym aptekom ogólnodostępnym produkty homeopatyczne. Stanowiło to naruszenie art. 86a Prawa farmaceutycznego, które skutkuje obligatoryjnym cofnięciem zezwolenia. Jednym z dowodów w sprawie było 50 faktur VAT przesłanych przez Podkarpackiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Rzeszowie. Miały one dokumentować sprzedaż leków homeopatycznych przez aptekę w Sycowie do jednej z aptek na terenie Podkarpacia.
Pod koniec kwietnia okazało się, że ze stanowiska Dolnośląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego została odwołana mgr farm. Urszula Sławińska-Zagórska. Wojewoda Dolnośląski przychylił się tym sposobem do wniosku Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Zapytany o przyczynę takiego wnioski GIF odmówił podania szczegółów. W środowisku aptekarskim mówiło się jednak, że przyczyną odwołania Urszuli Sławińskiej-Zagórskiej była decyzja o cofnięciu zezwolenia aptece "Homeopatycznej Pod Wagą" w Sycowie. A w zasadzie fakt nadania jej rygoru natychmiastowej wykonalności.
Kilka tygodni później Główny Inspektor Farmaceutyczny na drodze postanowienia uchylił rygor natychmiastowej wykonalności decyzji Dolnośląskiego WIF. Był to efekt odwołania, jakie złożył w tej sprawie właściciel apteki. W rezultacie placówka mogła wznowić działalność. Ostatecznie jednak GIF podtrzymał decyzję WIF i aptece zostało cofnięte zezwolenie. Właściciel apteki odwołał się od tej decyzji do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.
Sprawa trafia do WSA
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że skarga właściciela apteki na decyzję GIF zasługuje na uwzględnienie. W postępowaniu inspekcji farmaceutycznej dopatrzył się szeregu naruszeń procesowych. WSA zwrócił między innymi uwagę na zmianę brzmienia art. 86a ustawy Prawo farmaceutyczne, która nastąpiła 6 czerwca 2019 r.
Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydawał swoją decyzję o cofnięciu aptece zezwolenia w oparciu o brzmienie tego przepisu sprzed tej zmiany. Decyzja ta została bowiem wydana w kwietniu. Z kolei Główny Inspektor Farmaceutyczny rozpatrywał odwołanie od niej w lipcu. Tymczasem w czerwcu brzmienie przepisów zmieniło się. Zdaniem Sądu sytuacja ta powinna mieć wpływ na ocenę i decyzję GIF.
Postępowanie musi być przeprowadzone ponownie
Sąd zwrócił uwagę, że celem nowelizacji prawa farmaceutycznego w kontekście art. 86 było doprowadzenie do penalizacji zachowań związanych zarówno z prowadzeniem aptek i hurtowni, biorących udział w „odwróconym łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych” i działaniem podmiotów wykorzystujących produkty lecznicze pozyskane w ten sposób. Przepisy te wprowadziły też odpowiedzialność karną za zachowania powiązane z nakazami i zakazami określonymi w Prawie farmaceutycznym, co, mając na względzie reglamentowany charakter obrotu produktami leczniczymi, wydaje się szczególnie istotne.
– Odnosząc powyższe do rozpoznawanej sprawy, organ nie wykazał, iż którakolwiek z wyżej przedstawionych okoliczności zaistniała w rozpoznawanej. W uzasadnieniu decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny arbitralnie stwierdził na stronie siódmej, iż Skarżąca prowadziła sprzedaż produktów leczniczych do innych aptek ogólnodostępnych na podstawie zawartych z tymi podmiotami umów. Tezy tej, jednak w żaden sposób nie uzasadnił. W aktach sprawy znajdują się umowy złożone przez Skarżącą, z których treści wynika, iż są to umowy o świadczenie usług, jakie Skarżąca zawierała innymi aptekami i te właśnie umowy, powinny być przedmiotem analizy organu i postępowania dowodowego w sprawie. Tak się jednak nie stało – czytamy w uzasadnieniu decyzji WSA.
Zdaniem Sądu wpływ na popełnione przez inspekcję farmaceutyczną uchybienia procesowe miała też błędna wykładnia i niewłaściwe zastosowanie, przepisów prawa materialnego, w szczególności zastosowania w sprawie art.86a Prawa farmaceutycznego w brzmieniu obowiązującym do dnia 6 czerwca 2019 r.
– Z tego też względu, postępowanie administracyjne w sprawie musi być przeprowadzone ponowne w całej rozciągłości, z odniesieniem do argumentacji prezentowanej przez Stronę w postępowaniu jak i w skardze do Sądu. Prawidłowa wykładnia przepisu prawa materialnego wyznacza zakres postępowania dowodowego. W związku z tym obowiązkiem organu przy ponownym jej rozpoznaniu, będzie prawidłowe ustalenie faktów prawotwórczych w sprawie między innymi, ustalenie w jakim celu Skarżąca podpisała z innymi aptekami umowy na świadczenie usług, których przedmiotem jest sporządzanie leków homeopatycznych, na podstawie recepty wystawionej przez lekarza dla konkretnego pacjenta, z uwzględnieniem wszystkich okoliczności faktycznych sprawy oraz wykładni celowościowej i systemowej art. 86 a u.p.f. na dzień wydania zaskarżonej decyzji – wskazuje Sąd.
Niewystarczające rozpoznanie sprawy
WSA w swoim orzeczeniu wskazuje też, że GIF nie zawarł w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, analizy przedłożonych przez właściciela apteki do akt sprawy umów o świadczenia usług polegających na sporządzaniu recepturowych produktów leczniczych. Nie odniósł się też w sposób wiążący do jego zarzutów, iż Inspektorzy wojewódzcy opiniowali lub konsultowali możliwość zawierania umów pomiędzy spółką a innymi aptekami ogólnodostępnymi, akceptujących pozytywnie postanowienia tych umów w świetle prawa farmaceutyczne.
Ponadto właściciel apteki, jak wynika z akt sprawy, w toku postępowania na bieżąco informował organ I instancji o prowadzonej współpracy z innymi aptekami ogólnodostępnymi poprzez systematyczne przesyłanie kserokopii zawieranych umów o świadczenie usług.
– Za niewystarczające i nieodpowiadające prawu, należy uznać stanowisko GIF, który w zaskarżonej decyzji, odnosząc się, do powyższych zarzutów wskazał jedynie, że działanie Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego akceptujące umowy zawierane przez Spółkę, miało miejsce w 2011 r. przed nowelizacją u.p.f. w 2015 r. W ocenie Sądu obowiązkiem organu było co najmniej poinformować Stronę o zmianie stanowiska w sprawie. Ponadto Strona nie może ponosić negatywnych konsekwencji, z powodu błędnego stanowiska organu. Nawet jeżeli zmieniły się przepisy, w związku z czym organ zmienił stanowisko, również o tym fakcie zobowiązany był powiadomić Stronę i nie obciążać jej skutkami swoich błędów. Poza tym, organ nie wykazał, iż zmiana stanu prawnego miała wpływ na zmianę stanowiska w sprawie – czytamy w orzeczeniu Sądu.
Wyrok WSA jest nieprawomocny, co oznacza, że Główny Inspektor Farmaceutyczny najprawdopodobniej odwołał się od niego do NSA. Sprawa będzie miała zatem ciąg dalszy. Natomiast apteka "Homeopatyczna Pod Wagą" figuruje w Rejestrze Aptek jako "aktywna".
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
