SCP Rozpoczęcie wstępnej oceny w ramach procesu certyfikacji panelu UNI oraz interpretera systemu BACTEROMIC

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 5/2024, Zarząd Scope Fluidics S.A. („Spółka”) informuje, o rozpoczęciu przez jednostkę notyfikowaną (ang. notified body) wstępnej oceny w ramach procesu certyfikacji IVDR panelu UNI (który umożliwia ocenę lekowrażliwości bakterii na do 31 antybiotyków oraz wykrywanie jednego mechanizmu oporności ESBL) oraz interpretera (części software’owej) systemu BACTEROMIC („Informacja”).
Wstępna ocena ma na celu zweryfikowanie przez jednostkę notyfikowaną dokumentacji pod kątem gotowości Bacteromic sp. z o.o. („Bacteromic”), spółki odpowiedzialnej za rozwój systemu BACTEROMIC, do poddania się procesowi certyfikacji zgodnie z wymogami IVDR oraz podjęcie przez jednostkę notyfikowaną decyzji o przystąpieniu do procesu certyfikacji wyżej wskazanych elementów systemu BACTEROMIC. Otrzymanie Informacji jest wynikiem działań, które zespół Bacteromic podejmuje w ramach realizacji celu Certyfikacja IVDR elementów systemu BACTEROMIC wskazanego w raporcie bieżącym nr 5/2024.