SCP Zawarcie umowy z jednostką notyfikowaną na przeprowadzenie procesu certyfikacji IVDR Panelu UNI oraz Interpretera

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 15/2024, Zarząd Scope Fluidics S.A. (“Scope”) informuje o podpisaniu przez Bacteromic sp. z o.o. („Bacteromic”), spółkę zależną realizującą projekt BACTEROMIC, umowy z jednostką notyfikowaną (ang. notified body) („Umowa”). Przedmiotem Umowy jest przeprowadzenie przez jednostkę notyfikowaną procesu oceny zgodności Panelu UNI (umożliwiającego ocenę lekowrażliwości bakterii do 31 antybiotyków oraz wykrywanie jednego mechanizmu oporności ESBL) oraz Interpretera (części software'owej) systemu BACTEROMIC z normą unijną IVDR, tj. procesu certyfikacji na zgodność z IVDR.
Podpisanie Umowy jest wynikiem pozytywnego przejścia przez Bacteromic wstępnej oceny dokumentacji technicznej oraz procedur systemu zarządzania jakością pod kątem gotowości do poddania się procesowi certyfikacji zgodnie z wymogami IVDR oraz stanowi kolejny krok w ramach realizacji celu Certyfikacja IVDR elementów systemu BACTEROMIC wskazanego w raporcie bieżącym nr 5/2024.