POLTREG: strona spółki
21.10.2024, 14:16
PTG Otrzymanie od Europejskiej Agencji Leków zgody na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II w projekcie PreTreg (cukrzyca przedobjawowa typu 1)
Zarząd Spółki PolTREG S.A. z siedzibą w Gdańsku (Spółka, Emitent), w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 21/2024 z dnia 22 lipca 2024 roku w sprawie otrzymania warunkowej autoryzacji Europejskiej Agencji Leków (EMA) badania klinicznego fazy II w projekcie PreTreg (cukrzyca przedobjawowa typu 1) informuje, że w dniu dzisiejszym tj. 21 października 2024 r. otrzymał od EMA finalną zgodę na rozpoczęcie ww. badania klinicznego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii. W badaniu wezmą udział pacjenci w wieku 6-16 lat, którzy ze względu na uwarunkowania genetyczne są w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na cukrzycę typu 1, jednak nie wystąpiły u nich objawy choroby. W ramach badania klinicznego zaplanowano włączenie 150 pacjentów (w tym grupa kontrolna otrzymująca placebo). Rekrutacja będzie prowadzona w 8 ośrodkach w Polsce. Na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II w projekcie PreTreg Spółka otrzymała dotację z Agencji Badań Medycznych (ABM). Wartość przyznanego dofinansowania wynosi 31,7 mln zł. O umowie na dofinansowanie z ABM Spółka informowała raportem bieżącym nr 2/2023. PreTreg jest jednym z kluczowych projektów PolTREG. U pacjentów w fazie przedobjawowej ilość żyjących wysp trzustkowych jest na tyle duża, iż może zabezpieczać ich przed objawami choroby, a nawet epizodami hiperglikemii. Jednocześnie zaawansowanie procesu autoagresji w tym przypadku jest niewielkie i łatwe do opanowania. W związku z tym prewencja w tej fazie choroby (proponowana w ramach terapii Spółki) może spowodować zatrzymanie procesu i doprowadzić do sytuacji, że pacjent wprawdzie będzie w grupie wysokiego ryzyka zachorowania, ale nigdy nie rozwinie objawów choroby i będzie klinicznie zdrowy. O istotnych etapach ww. badania klinicznego, w tym o rekrutacji pierwszego pacjenta Spółka poinformuje w formie odrębnego raportu bieżącego ESPI.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii. W badaniu wezmą udział pacjenci w wieku 6-16 lat, którzy ze względu na uwarunkowania genetyczne są w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na cukrzycę typu 1, jednak nie wystąpiły u nich objawy choroby. W ramach badania klinicznego zaplanowano włączenie 150 pacjentów (w tym grupa kontrolna otrzymująca placebo). Rekrutacja będzie prowadzona w 8 ośrodkach w Polsce. Na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II w projekcie PreTreg Spółka otrzymała dotację z Agencji Badań Medycznych (ABM). Wartość przyznanego dofinansowania wynosi 31,7 mln zł. O umowie na dofinansowanie z ABM Spółka informowała raportem bieżącym nr 2/2023. PreTreg jest jednym z kluczowych projektów PolTREG. U pacjentów w fazie przedobjawowej ilość żyjących wysp trzustkowych jest na tyle duża, iż może zabezpieczać ich przed objawami choroby, a nawet epizodami hiperglikemii. Jednocześnie zaawansowanie procesu autoagresji w tym przypadku jest niewielkie i łatwe do opanowania. W związku z tym prewencja w tej fazie choroby (proponowana w ramach terapii Spółki) może spowodować zatrzymanie procesu i doprowadzić do sytuacji, że pacjent wprawdzie będzie w grupie wysokiego ryzyka zachorowania, ale nigdy nie rozwinie objawów choroby i będzie klinicznie zdrowy. O istotnych etapach ww. badania klinicznego, w tym o rekrutacji pierwszego pacjenta Spółka poinformuje w formie odrębnego raportu bieżącego ESPI.